{"id":2133,"date":"2022-04-06T11:48:40","date_gmt":"2022-04-06T10:48:40","guid":{"rendered":"https:\/\/vrforhealth.com\/?p=2133"},"modified":"2022-04-06T14:05:00","modified_gmt":"2022-04-06T13:05:00","slug":"reglementation-solutions-realite-virtuelle-etats-unis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/vrforhealth.com\/fr\/2022\/04\/06\/reglementation-solutions-realite-virtuelle-etats-unis\/","title":{"rendered":"Introduction aux consid\u00e9rations r\u00e9glementaires lors du lancement de solutions de r\u00e9alit\u00e9 virtuelle aux Etats-Unis."},"content":{"rendered":"\n
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\u00ab Introduction aux consid\u00e9rations r\u00e9glementaires lors du lancement de solutions de r\u00e9alit\u00e9 virtuelle aux Etats-Unis \u00bb <\/strong>est le premier article d\u2019une s\u00e9rie de contribution d\u2019experts externes enthousiastes \u00e0 l\u2019id\u00e9e de participer \u00e0 la mission \u00e9ducative de VRforHealth. Si la technologie de r\u00e9alit\u00e9 virtuelle ancre, aujourd\u2019hui, son statut dans le bien-\u00eatre et pour des utilisations th\u00e9rapeutiques, c\u2019est gr\u00e2ce aux effort de chercheurs et cliniciens acad\u00e9miques, de start-ups cr\u00e9ant de nouvelles solutions, de patients participants aux recherches, d\u2019autorit\u00e9s r\u00e9glementaires qui revoient l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de ces technologies. Nous accueillons des auteurs invit\u00e9s du \u00ab village \u00bb pour faire avancer ces nouvelles solutions.<\/p>\n\n\n\n

Les auteurs de cet article sont H\u00e9l\u00e8ne Louys<\/a> et Pol-Antoine Hamon<\/a>. H\u00e9l\u00e8ne Louys est docteur en pharmacie & avocate, avec une exp\u00e9rience de plus de 15 ans en droit de la sant\u00e9 et r\u00e8glementation des produits de sant\u00e9 \u00bb. Pol-Antoine Hamon est pharmacien hospitalier et titulaire d\u2019un MBA, avec une exp\u00e9rience de 20 ans dans l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9 des produits de sant\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Dans cet article, les auteurs d\u00e9crivent l\u2019environnement r\u00e9glementaire en vue de la commercialisation de solutions de R\u00e9alit\u00e9 Virtuelle (RV) aux Etats-Unis. <\/strong>Cela inclut: la classification des dispositifs, les proc\u00e9dures d\u2019enregistrement leurs d\u00e9finitions et de (rare) exemples.<\/p>\n\n\n\n

Comme nos lecteurs le savent, la r\u00e9alit\u00e9 virtuelle (RV) est une technologie qui recr\u00e9e un environnement immersif ou 3D gr\u00e2ce \u00e0 la combinaison de logiciels, de mat\u00e9riel et de conception avanc\u00e9s. La RV peut apporter des avantages cliniques directs aux personnes souffrant de multiples affections, notamment la douleur, l\u2019anxi\u00e9t\u00e9 et d\u2019autres probl\u00e8mes de sant\u00e9 mentale, ainsi que la r\u00e9adaptation, comme le montre le site internet de VRforhealth dans cette section video<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Les solutions de RV sont consid\u00e9r\u00e9es comme des dispositifs m\u00e9dicaux aux Etats-Unis et en Europe. Qu\u2019est-ce qu\u2019un dispositif m\u00e9dical?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Le \u00ab dispositif m\u00e9dical \u00ab est d\u00e9fini comme un instrument, un appareil, un outil, une machine, un artifice, un implant, un r\u00e9actif in vitro, ou tout autre article similaire ou connexe, y compris tout composant, pi\u00e8ce ou accessoire, qui est:<\/p>\n\n\n\n

  1. Reconnu dans le Formulaire National Officiel, ou la Pharmacop\u00e9e des Etats-Unis, ou tout suppl\u00e9ment \u00e0 ceux-ci,<\/li>
  2. Destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s dans le diagnostic de maladies ou d\u2019autres conditions, ou dans la gu\u00e9rison, l\u2019att\u00e9nuation, le traitement ou la pr\u00e9vention de maladies chez l\u2019homme ou l\u2019animal, ou<\/li>
  3. Destin\u00e9s \u00e0 affecter la structure ou toute fonction du corps humain ou de l\u2019animal, et qui n\u2019atteint pas ses objectifs principaux par une action chimique \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur ou sur le corps humain ou de l\u2019animal et qui ne d\u00e9pend pas d\u2019une m\u00e9tabolisation pour la r\u00e9alisation des principaux objectifs. [1]<\/li><\/ol>\n\n\n\n


    Ensuite, les dispositifs m\u00e9dicaux sont class\u00e9s en 3 cat\u00e9gories: Classe I, Classe II<\/strong> and Classe III<\/strong> [2]. Chaque classe est d\u00e9finie par l\u2019utilisation pr\u00e9vue du dispositif et les indications d\u2019utilisation. [3] Le choix de la classe est tr\u00e8s important car il d\u00e9termine la proc\u00e9dure d\u2019enregistrement du dispositif sur le march\u00e9. [BS1] [LHI2].<\/p>\n\n\n\n

    \"\"
    Tableau de la FDA: classification, contr\u00f4les r\u00e9glementaires et types de soumissions<\/a> (5)


    <\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

    Les 2 principales proc\u00e9dures d\u2019enregistrement sont la notification pr\u00e9alable \u00e0 la commercialisation (pre-market notification (510(k)) et l\u2019autorisation avant la commercialisation, \u00ab pre-market approval \u00bb (PMA), (principalement pour les dispositifs de classe III). <\/strong>Pour un dispositif \u00e0 risque faible \u00e0 mod\u00e9r\u00e9, la proc\u00e9dure De Novo [BS3] [LHI4] peut \u00eatre une option. La soumission De Novo permet au promoteur de soumettre une demande \u00e0 la FDA afin de classer un dispositif m\u00e9dical pour lequel le promoteur pense qu\u2019il n\u2019existe pas de dispositifs similaires sur le march\u00e9 (\u00ab predicate device \u00bb), sans avoir \u00e0 soumettre au pr\u00e9alable une notification 510(k).<\/em><\/p>\n\n\n\n

    Une notification 510(K) est une soumission avant commercialisation d\u00e9pos\u00e9e aupr\u00e8s de la FDA pour d\u00e9montrer que le dispositif \u00e0 commercialiser est aussi s\u00fbr et efficace, c\u2019est-\u00e0-dire substantiellement \u00e9quivalent, \u00e0 un dispositif d\u00e9j\u00e0 commercialis\u00e9 (section 513(i)(1)(A) FD&C Act) et qui n\u2019est pas sujet \u00e0 une autorisation pr\u00e9alable (PMA).<\/p>\n\n\n\n

    Un \u00ab predicate device \u00bb (PD) est un dispositif m\u00e9dical qui peut \u00eatre l\u00e9galement commercialis\u00e9 aux Etats-Unis, et qui est utilis\u00e9 comme comparateur pour un nouveau dispositif m\u00e9dical cherchant \u00e0 obtenir une autorisation de la FDA via la proc\u00e9dure de notification pr\u00e9alable \u00e0 la commercialisation 510(k) de la FDA.
    \u00a0
    En ce qui concerne le contenu du dossier de soumission, les exigence g\u00e9n\u00e9rales sont:<\/p>\n\n\n\n